昨日のことですが、AWS（Amazon Web Service）で接続障害が発生したというニュースを見ました。
仮想サーバー向けの主電源と予備電源の両方が停止し、東京リージョンのEC2の一部で接続障害が発生し、スマホ決済や
EC2を利用するシステムが使用しにくくなるなどの影響が発生したそうです。
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC159B40V10C25A4000000/?msockid=2b1b7692df496a9d1e95621ede616b97
https://news.yahoo.co.jp/articles/7dc0aa344ae5bf2f52ccb5c6140e07ca3367c396
幸い障害は30分ほどで復旧したようですが、主電源と予備電源の両方が停止することもあるのだなと感心すると同時に、
クラウドを利用する場合のリスクを感じました。（もちろん、オンプレミスでもリスクはありますが）
医薬品や医薬部外品のGMP関連業務用システムで活用されているPIC/S GMPガイドラインAnnex11(コンピュータ化システム)の
3項の記述にもある通り、クラウドサービスの契約内容やサービスレベルをしっかり把握しておく必要があるとあらためて感じました。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ PIC/S GMPガイドラインAnnex11 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
３．供給者とサービスプロバイダ
3.1 サードパーティー（例えば供給者、サービスプロバイダ）をコンピュータ化システム或いは関連したサービス、データ処理のための
サービスを提供、インストール、環境設定、集約、バリデート、保守管理（例えば、リモートアクセスを経由して） 、変更、維持するために
使う場合、製造業者とサードパーティーの間に、正式な契約が存在せねばならず、これらの契約には、サードパーティーの責任の明確な
記載を含むこと。IT部門は同様に責任があるとみなすこと。
3.2 製品或いはサービスプロバイダを選ぶときの供給者の能力と信頼性は主要な要素である。監査の必要性はリスク評価を基にすること。
3.3 市販の製品に関する文書は、ユーザーの要求事項を満たすことを確認するために規制を受けるユーザーが照査すること
3.4 供給者、ソフトウェア及び運用しているシステムの開発者に関する品質システム及び監査情報は査察官の要求があり次第、提示できる
ようにすること。
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GMP関連システムでAWSを使用する場合は、下記のホワイトペーパーが参考になりそうです。
https://d1.awsstatic.com/whitepapers/compliance/JP_Whitepapers/GxP_Systems_on_AWS_J.pdf